国家药监局开辟药品医疗器械应急审批绿色通道

(抗击新冠肺炎)中国国家药监局开辟药品医疗器械应急审批绿色通道

中新社北京2月25日电 (王庆凯)中国国家药品监督管理局副局长颜江瑛25日在国务院联防联控机制新闻发布会上表示,为保障应急防控物资需要及防疫所需药品和医疗器械,国家药监局紧急开辟了药品医疗器械应急审批绿色通道。

与此同时,国家药监局加快审评审批,推动产品尽早上市。颜江瑛称,对疫情防控所需药品注册申请,在确保产品安全性和有效性的基础上,加快审评审批。对于医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测等实施特别措施,合并审批流程。对于转产生产医疗器械的企业,实行应急审批,依法办理医疗器械注册证和生产许可证。

减免企业注册费用,减轻企业负担。颜江瑛表示,对进入医疗器械应急审批程序,与新冠肺炎相关的防控产品,免征医疗器械注册费。对进入药品特别审批程序,且是对治疗和预防新冠肺炎有关的药品,免征药品注册费。(完)

颜江瑛介绍,国家药监局制定了药品和医疗器械应急审批工作方案。建立有关审批工作机制,组建特别专家组,科学有序开展药品和医疗器械的应急审批。同时,部署省级药品监督管理部门支持和鼓励有关药品和医疗器械生产企业紧急安排生产和扩大产能。

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“当前形势下,新冠肺炎疫情的防控将是王毅国务委员和德方领导人交流的重要议题,双方将进一步交流情况并探讨开展疫情防控和公共卫生领域的合作,为中方抗击疫情提供更多国际支持。”耿爽说。

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耿爽表示,中德外交与安全战略对话是2014年建立的两国外长机制性对话磋商,为增进政治互信、推动务实合作发挥了重要积极作用。本次第5轮对话将在德国柏林举行。王毅国务委员兼外长将同德国外长马斯就中德、中欧关系、共同维护多边主义和自由贸易以及国际和地区热点问题进行深入沟通。王毅国务委员兼外长还将与德国领导人会见。

颜江瑛表示,国家药监局及时服务企业,扩大产能。目前已成立专门工作小组,对有关疫情防控用的药品医疗器械生产企业开展“一对一”服务,提供全程咨询、技术支持和政策指导。对生产企业转产应急物资的,简化生产资质审批程序,启动加急检验检测程序。同时,认可企业部分自检报告,对符合许可条件的企业现场确认后,立即办理产品注册和发给生产许可证。对疫情防控所需药品,各省级药品监督管理部门指导企业合理安排生产,充分释放产能。

他表示,中方始终高度重视发展同德国的关系。今年中德、中欧有多项重要政治议程,中方期待通过本轮外交与安全战略对话,进一步增进双方战略沟通和互信,推动中德全方位战略伙伴关系在新的一年取得新发展,并为中欧重要活动预作准备。(完)

Author: ahctn.com